آلية مراقبة أمان الأدوية واللقاحات

2013 استئصال الأمراض في القرن الواحد والعشرين

والتر ر.دودل ستيفن ل.كوشي

مؤسسة الكويت للتقدم العلمي

الطب

المراقبة الفعالة للأمان آلية هامة يجب أن تتواجد في مكانها لدعم البرامج المرضية التي تستخدم الأدوية واللقاحات.

ومعظم الأدوية واللقاحات لها آثار جانبية، والتي عادة ما تكون طفيفة (مثل وجع الرأس أو الغثيان)؛ ففي بعض الأحيان القليلة يمكن أن تحدث معاناة معاكسة شديدة (SAEs) Severe Adverse Experiences.

وتعّرف المعاناة المعاكسة الشديدة لدى إدارة الأغذية والأدوية في الولايات المتحدة على أنها أية معاناة غير مرغوبة تنجم عن استعمال منتوج طبي على مريض (U.S. FDA 2009). وتصنف هذه الحادثة على أنها خطيرة عندما يكون الناتج على المريض مميتاً، أو يهدد حياته، أو يصيبه بالعجز، أو يتطلب إدخال المريض إلى المشفى.

كما هو معهود فإن برامج السيطرة والإزالة واستئصال الأمراض تعالج ملايين الناس بالأدوية أو اللقاحات. ولذلك فإن وجود منظومة فعالة لانتزاع أية معاناة معاكسة شديدة يعتبر أمراً حيوياً. فالإعلام الموثوق يساعد على تعزيز ثقة السكان في الأدوية واللقاحات المستعملة، ويضمن أخذ أية أحداث يجري الإعلام عنها على محمل الجد ويتم التحقق منها.

كما يطلب إلى شركات صناعة الأدوية قانوناً أن تُعلم عن جميع حالات المعاناة المعاكسة المشددة بحيث يمكن تحليلها للتحري عن أية اشارات محتملة عن مواضيع الأمن. ويجب أن تقدم هذه التقارير إلى السلطات التنظيمية ذات العلاقة ضمن جدول زمني دقيق.

نشرت منظمة الصحة العالمية قواعد إرشادية حول الإبلاغ عن المعاناة المعاكسة المشددة في برامج المرض الاستوائي المهمل، التي تحتوي على استمارات لإملائها في الإبلاغ عن كل حدث يجري (WHO 2006d).

وتفيد خطوط الإرشاد هذه في إقامة وتقوية منظومات المراقبة الصيدلانية في البلدان التي تكون هذه الآليات فيها ضعيفة. على كل حال فقد ثبت أن مدى ما تستعمل خطوط الإرشاد هذه ضمنه كان متنوعاً ومختلفاً في برامج السيطرة على المرض الاستوائي المهمل.